• Sterilfilter in der Endoskopie

    Sicherheit für die hygienische Aufbereitung von Endoskopen

    Medizinisches Fachpersonal, das in Kliniken und Praxen mit der Aufbereitung von Endoskopen betraut ist, weiß um die Herausforderungen der hygienisch einwandfreien Reinigung von medizinischen Geräten.

    Inhalte im Überblick

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    Aufgrund ihrer komplexen Bauweise sind die sehr engen Kanäle nur schwer zugänglich und die Spalten und Windungen anfällig für Biofilmbildungen. Erfolgt die Reinigung nicht gründlich genug, bieten Endoskope die ideale Lebensumgebung für Krankheitserreger wie Bakterien, Viren und Pilze.

    Auch wenn die meisten Mikroorganismen, die aus kontaminierten Wassersystemen stammen, für gesunde Menschen kein Krankheitsrisiko darstellen, können bestimmte Arten dennoch ernsthafte Erkrankungen hervorrufen. Dazu zählen z. B. Legionellen, Pseudomonaden und Mykobakterien.

    Daher sollte die hygienische Aufbereitung von Endoskopen immer gemäß DIN EN ISO 15883 erfolgen und sich nach der Empfehlung zur Aufbereitung flexibler Endoskope der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) richten.

    Darin sind auch die Anforderungen an die Wasserqualität festgehalten. Damit das für jedes Gerät frisch zu entnehmende Wasser den vorgegebenen Anforderungen entspricht und frei von pathogenen Mikroorganismen ist, muss es angemessen aufbereitet sein und eine möglichst geringe Keimbelastung aufweisen.

    Zunehmende Diskussionen über multiresistente Keime verstärken die wachsenden Anforderungen in der Endoskopie und rücken die Aufbereitung medizinischer Endoskope ins Zentrum des klinischen Qualitätsmanagements.

    Rechtliche Vorgaben zur hygienischen Aufbereitung von Endoskopen
    Die fachgerechte Endoskop-Aufbereitung wird sowohl indirekt als auch direkt durch eine Reihe von Gesetzen, Normen und Empfehlungen geregelt und unterliegt hohen Qualitätsanforderungen. Zum einen gelten allgemeine Bundesgesetze, wie z. B. das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), zum anderen gibt es auch spezielle Leitlinien zur hygienischen Aufbereitung von Endoskopen.

    So hat die KRINKO eine Empfehlung zur „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums” herausgegeben. Neben der Nutzung und Einhaltung validierter Prozesse zur Aufbereitung von Medizinprodukten werden darin u. a. auch Hinweise zu den Grenzwerten der Mikroorganismen gegeben, um die Übertragung von Krankheiten durch aufbereitete Endoskope zu vermeiden.

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    Rechtliche Vorgaben zur hygienischen Aufbereitung von Endoskopen

    Die fachgerechte Endoskop-Aufbereitung wird sowohl indirekt als auch direkt durch eine Reihe von Gesetzen, Normen und Empfehlungen geregelt und unterliegt hohen Qualitätsanforderungen. Zum einen gelten allgemeine Bundesgesetze, wie z. B. das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), zum anderen gibt es auch spezielle Leitlinien zur hygienischen Aufbereitung von Endoskopen.

    So hat die KRINKO eine Empfehlung zur „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums” herausgegeben. Neben der Nutzung und Einhaltung validierter Prozesse zur Aufbereitung von Medizinprodukten werden darin u. a. auch Hinweise zu den Grenzwerten der Mikroorganismen gegeben, um die Übertragung von Krankheiten durch aufbereitete Endoskope zu vermeiden.

    Weitere relevante Links

    Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

    Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope (Überarbeitete Anlage 8 der KRINKO-BfArM-Empfehlung, 2024)

    Empfehlungen der KRINKO

    • jede Aufbereitung muss von geschultem Personal in einem eigens für diesen Zweck ausgestatteten Raum durchgeführt werden
    • die maschinelle Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) ist zu bevorzugen
    • die Reinigung erfolgt nach den Prozessschritten: Vorreinigung, Dichtigkeitstest, manuelle Reinigung, Abspülen der Reinigungslösung, Desinfektion, Schlussspülung, Trocknung und Lagerung, Dokumentation
    • für die Schlussspülung ist frisches Wasser zu verwenden, das mikrobiologische Trinkwasserqualität hat und frei von pathogenen Mikroorganismen (Pseudomonaden, atypische Mykobakterien, Legionellen) ist – Leitungswasser oder unsteriles Aqua dest. sind nicht ausreichend
    • jeglichem Verdacht auf eine wasserbedingte Infektion muss nachgegangen werden

    Prozessschritte in der Aufbereitung von Endoskopen

    Die KRINKO gibt eine klare Anweisung für die medizinisch-hygienische Aufbereitung von Endoskopen. Der Reinigungsprozess kann manuell, teilmaschinell oder maschinell mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät für flexible Endoskope (RDG-E) erfolgen.

    • Der erste Schritt der Endoskop-Aufbereitung erfolgt manuell direkt im Anschluss an die Untersuchung. Es werden grobe Verunreinigungen entfernt.

    • Im Aufbereitungsbereich erfolgt die manuelle Reinigung der Endoskop-Kanäle mit passenden Bürsten. Im selben Prozessschritt wird die Dichtheitsprüfung durchgeführt.

    • Die Zwischenspülung mit Leitungswasser kann manuell oder maschinell erfolgen und dient der Vorbereitung einer erfolgreichen Desinfektion. Schon in diesem Prozessschritt empfiehlt sich die Sterilfiltration von Leitungswasser zur Vermeidung einer Kontamination des Medizinproduktes.

    • Im RDG-E werden alle Kanäle des Endoskops luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösungen durchgespült. Dafür sind ausschließlich Lösungen mit nachgewiesener antibakterieller, antiviraler und fungizider Wirksamkeit zu verwenden.

    • Damit nach dem Ausspülen der Desinfektionsmittellösung keine neuen Keime in das Medizinprodukt gelangen und die Biofilmbildung im Endoskop verhindert wird, muss die Schlussspülung mit mikrobiologisch einwandfreiem Wasser in Trinkwasserqualität erfolgen, das frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen ist (Kategorie IB).

      Nach der DIN EN ISO 15883-4 Norm darf die Keimbelastung maximal 10 KBE/100 ml betragen. Das Nachspülwasser muss in 100 ml frei von Legionellen, Pseudomonas aeruginosa und Mykobakterien sein. Um das Spülwasser in ausreichender Menge herzustellen, empfiehlt die KRINKO den Einsatz von Sterilwasserfiltern.

    • Die Kanalsysteme im Endoskop werden gründlich mit Druckluft durchströmt, um eine möglichst vollständige Trocknung zu gewährleisten.

    Haben Sie Fragen oder wünschen Sie eine persönliche und unverbindliche Beratung? Kontaktieren Sie uns!

    Sie erreichen uns per E-Mail über unser Kontakt-Formular oder telefonisch über +49 40 2576748-0. Wir nehmen uns gern Zeit für Sie!

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    Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung

    nach der Endoskop-Aufbereitung
    Um die Übertragung von Infektionserregern in der Endoskopie zu verhindern und um zu prüfen, ob nach der Aufbereitung immer noch Kontaminationen vorhanden sind, sollte die mikrobiologische Überprüfung (Sampling & Culture) standardmäßig stattfinden.

    Dazu werden Proben aus dem Endoskop entnommen und kultiviert. So kann festgestellt werden, ob eine Kontamination vorliegt. Solche Prüfverfahren sind in vielen Ländern alltäglich, verschiedene Methoden erschweren jedoch den Datenabgleich, um Erkenntnisse hinsichtlich der Effektivität der Aufbereitung zu gewinnen und ein einheitliches Verfahren zu etablieren.

    Kontaminationspfade
    Fakultativ pathogene Keime
    Infektionsprävention – sicher und nachhaltig

    Sterilfilter als Schutzbarriere

    gegen Kontaminationsgefahren

    Auch bei einwandfreier Wasserqualität ist es ratsam, Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um Infektionen zu vorzubeugen.

    Sowohl die KRINKO als auch die Hersteller von Endoskopen schreiben mikrobiologisch einwandfreies Spülwasser vor.

    Zum manuellen Vorspülen im Wasserbecken wird der Sterilfilter i3 ONE direkt am Wasserhahn zur Befüllung installiert. Der kompakte endständige Wasserfilter dient der Prävention von Infektionen, die durch wasserassoziierte Krankheitserreger hervorgerufen werden und unterstützt so die Anforderungen des Robert Koch-Instituts an die Wasserqualität für die Endoskop-Aufbereitung.

    Bei der manuellen oder teilmaschinellen Zwischenspülung bietet der Inlinefilter i3 FOUR zuverlässigen Schutz vor einer Kontamination durch z. B. Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa oder nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM). Er wird zur Sterilfiltration von Leitungswasser vor der Reinigungspistole installiert.

    Bei der maschinellen Aufbereitung im RDG-E muss die Schlussspülung mittels VE-Wasser erfolgen, um den Eintrag von Partikeln aus dem Leitungsnetz zu vermeiden.

    Umkehrosmoseanlagen und Ionenaustauscher finden sich meist in der zentralen Wasseraufbereitung und versorgen die RDG-E mit VE-Wasser. Obwohl dieses Verfahren sämtliche Mikroorganismen aus dem Wasser zieht, ist das VE-Wasser, das bei dem RDG-E ankommt, häufig nicht keimfrei.

    Ursächlich sind die unsachgemäße Wartung und Instandhaltung der Anlagen. Somit sollte auch das VE-Wasser, das der Schlussspülung dient, mit dem Inlinefilter i3 FIVE eingebaut werden, da dieser als sichere Barriere gegen alle wassergebundenen Keime bei der Zwischen- und Schlussspülung wirkt.

    Um ein optimales kontaminationssichere Aufbereitungsergebnis zu erzielen, kann der Einsatz von Sterilfiltern in den verschiedenen Prozessschritten der Aufbereitung von medizinischen Endoskopen essenziell sein.

    Neue Regularien müssen geschaffen werden:

    Herausforderungen meistern, Risiken minimieren
    In diesem Zusammenhang befürworten wir eine Überarbeitung und Verschärfung der Anforderungen an die Aufbereitung medizinischer Endoskope, um einen sicheren und hygienisch einwandfreien und weitestgehend einheitlichen Umgang mit diesen hochsensiblen Geräten gewährleisten zu können. Es müssen weitergehende normative Grundlagen geschaffen und allgemeingültige Regularien erarbeitet werden.Mit diesen sollten sich Hersteller von Endoskopen gleichermaßen auseinandersetzen müssen. Nur so kann eine Vereinheitlichung der grundlegenden Anwenderhinweise in den Gebrauchsanweisungen vorangetrieben werden. Dies wird sich positiv auf die täglichen Herausforderungen der Anwender im Umgang mit unterschiedlichsten Endoskop-Typen auswirken. 

    Derzeit führen die teilweise immensen Unterschiede zwischen den verschiedenen Herstellerangaben zu unnötig zeitaufwendiger Detailarbeit, erhöhtem Schulungsaufwand, Verunsicherung und erhöhtem menschlichen Fehlerpotenzial.